Selektivno izvještavanje o pozitivnim rezultatima kliničkih ispitivanja lijekova dobro je dokumentiran problem, ali nova studija pokazuje da studije kirurškog liječenja imaju još manje objektivno/potpuno izvještavanje.
Istraživači su analizirali više stotina kliničkih kirurških ispitivanja i otkrili da su mnoge pokrenute kako bi odgovorile na jedno pitanje, ali su završile s naglaskom na nešto drugo, što je dovodilo do objave manje pouzdanih dokaza. Drugi se nisu niti potrudili navesti ciljeve studije dok je studija bila još u tijeku. Za ovaj problem u medicini zna se već tri desetljeća kaže dr.Ben Goldacre, engleski liječnik i osnivač www.alltrials.net.
"To je velik kulturni 'mrtvi kut' za liječnike , znanstvenike, industriju, regulatore i politiku, ali to ruši temelje medicine zasnovane na dokazima", rekao je dr.Goldacre, koji nije bio uključen u studiju. To otežava i liječnicima i pacijentima da donose informirane odluke o tome koji je postupak ili, u ovom slučaju, kirurški zahvat, najbolji kada se dokazi/rezultati iz studija mijenjaju ili ne prikazuju.
Ako se mjeri puno različitih rezultata, a zatim se dopusti da se odaberu i objave oni koji najbolje odgovaraju odabarnom liječenju, onda se zloupotrebljava ovaj osnovni statistički alat, rekao je dr. Goldacre.
Hannink i sur. (Sveučilište i Medicinski centar Radboud Nijmegen, Nijmegen, Nizozemska) usporedili su rezultate 327 objavljenih kirurških studija s ciljevima utvrđenim tijekom same registracije pokusa i rezultate objavili u Annals of Surgery. Stavljanje osnovnih informacija o ciljevima studije u registar kliničkog ispitivanja prije regrutiranja sudionika općenito je preduvjet za objavu rezultata.
International Comittee of Medical Journal Editors od 2005. zahtijeva upisivanje kliničkih ispitivanja u registar prije nego započnu, a mnogi časopisi su tu "politiku" stavili u svojim uputama za autore.
Unatoč tom pravilu , nova studija je utvrdila da je gotovo polovica kliničkih kirurških ispitivanja nepravilno registrirana prije nego što su njihovi rezultati objavljeni. Otkrili su da trećina od 327 studija (109 studija) nikada nije bila registrirana, a 48 ih je registrirano nakon što je studija završena.
Od 152 studije koje su unesene u registar unaprijed s jasno definiranim krajnjim ciljem, kod polovice je promijenjen taj cilj kada su rezultati bili objavljeni ili je izostavljen u cijelosti. To je stopa pristranosti (bias) od 50% kod izvještavanja u kirurškim studijama, u odnosu na procjene od 30 ili 40% u općim medicinskim studijama za lijekove i druge tretmane , navode autori.
Također naglašavaju da je teže napraviti zlatni standard – dvostruko slijepe studije za operacije nego za tablete jer je, između ostalog, teško da kirurg ili pacijenti ne znaju jesu li uključeni u novi postupak ili u kontrolni za usporedbu. Farmaceutske tvrtke često kontroliraju testiranje svojih lijekova i znaju da će regulatorne agencije pomno analizirati provođenje i rezultate , ali nema ekvivalentnog nadzora nad kirurškim zahvatima.
Ovaj problem je dobro dokumentiran posljednja tri desetljeća , a sve što se pokušalo do sada nije uspjelo – zakoni koji su zanemareni , kodeksi ponašanja isto tako, kaže Goldacre. Nema jasnog riješenja, osim za poticanje znanstvenika da slijede pravila te časopisima i njihovim urednicima da provode ta pravila.
Goldacre i nekoliko partnera pokrenuli su peticiju i kampanju na www.alltrials.net za punu objavu svih rezultata kliničkih ispitivanja u budućnosti, kao i za trenutno aktivne ili upravo završene, uglavnom pozivajući regulatore i vlade da donesu zakon vezan za objavljivanje.
Ann Surg. 2013;257:818-23
:: Dr.sc.Goran Augustin, dr.med :: Str.46 Liječničke novine 121, srpanj 2013.